Огромный проект, направленный на спасение человечества, задерживается в связи с недостаточным количеством поставляемых шприцев. На настоящий момент примерно пятьсот миллионов человек уже вакцинировались от вируса COVID-19. В планах изготовление примерно десяти миллиардов доз вакцины. Недостаток материалов и задержка поставок приведут некоторые страны с низким уровнем доходов населения к долговременному ожиданию полномасштабной вакцинации, исчисляемом годами. Эти условия только способствуют увеличению итак значительного разрыва в доступе к здравоохранению между отдельными государствами.
На преодоление такого разрыва нацелена активная деятельность COVAX, во главе которой стоят Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (GAVI), Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (CEPI) и Всемирная организация здравоохранения (WHO; ВОЗ). Задача COVAX – создать равноправный доступ к вакцинам от вируса COVID-19 на глобальном уровне. Эта инициатива выступает как «крупнейшая в истории операция по закупкам и поставкам».
Нельзя не отметить, что для вакцинации требуется достаточное количество шприцев. К сожалению, на данный момент отмечается всеобъемлющий и беспрерывно увеличивающийся недостаток данных медицинских изделий. Важно увеличить масштабы производство шприцев, не теряя при этом их качества.
Международная организация по стандартизации (ISO; ИСО) находится в тесном сотрудничестве со многими структурами, такими как ЮНИСЕФ и ВОЗ, в том числе и с национальными регулирующими органами, фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками, производителями медицинских изделий, стараясь настроить руководящие принципы в области эффективного производства и безопасного использования шприцев. К ним также относятся шприцы, используемые для введения вакцин от COVID-19.
ЮНИСЕФ отправляет 1 миллиард шприцев по всему миру в рамках инициативы COVAX для вакцинации миллионов людей в развивающихся странах. Дополнительно отдельные страны проводят собственные кампании по вакцинации. Для этого требуется большое количество шприцев. Организация их поставок - серьезный источник для беспокойства. Важно отметить, что все так же остро стоит необходимость делать другие прививки, не касающиеся вируса COVID-19. По некоторым оценкам, лишь введение вакцин COVID-19 в планах потребовать от восьми до десяти миллиардов шприцев.
Но все же, производители по всему миру быстро увеличивали мощности и наращивали объемы предложения. Более того, в некоторых случаях постоянно происходит внедрение новых материалов, в том числе и пластмассовых полимеров, дающих возможность увеличивать поставки.
ВОЗ выпустила ряд сборников руководящих указаний по использованию шприцев для внутримышечных, внутрикожных и подкожных инъекций в медицинских учреждениях. Подобные документы описывают небезопасные, согласно мнению экспертов ВОЗ, методы и дают рекомендации по безопасным аналогам.
Всемирная организация здравоохранения призывает к использованию шприцев, созданных в соответствии с требованиями нескольких стандартов ИСО. Это позволит гарантировать соответствие согласованным критериям безопасности и качества на международном уровне.
- Документ ИСО 23908 "Защита от травмирования острыми предметами - Требования и методы испытаний - Средства защиты от острых предметов в виде одноразовых игл для подкожных инъекций, устройств ввода катетеров и игл, используемых при взятии проб крови создает согласованные на международном уровне минимальные критерии снижения риска травмирования острыми предметами.
- Серия ИСО 7886, определяющая требования к стерильным одноразовым шприцам для подкожных инъекций, охватывает саморазрушающиеся шприцы (ИСО 7886-3) и шприцы с функцией предотвращения повторного использования (ИСО 7886-4). Хотим отметить, что саморазрушающиеся шприцы активно используются в рамках инициативы COVAX.
Эти нововведения дают возможность сэкономить большое количество времени, свести к минимуму дублирование работы при производстве и транспортировке, а также исключить повторное использование шприцев.
Неоднократное использование шприцев провоцирует риск возникновения заболеваний, передающихся с кровью, включая гепатиты B и C и ВИЧ. ВОЗ призывает использовать одноразовые саморазрушающиеся («умные») шприцы.Повторное использование шприцев и ненадлежащее обращение с острыми предметами являются ключевыми факторами риска инфицирования как пациентов, так и медицинских работников, если исходить из рекомендаций ВОЗ.
Так, эксперты настоятельно рекомендуют использовать одноразовые шприцы, что отмечено в стандартах ИСО 7886 и ИСО 23908. Вышеупомянутые стандарты оптисывают требования к производителям в отношении характеристик и пригодности безопасных шприцев.
В настоящее время ведутся разработки в сфере новых материалов, включая также тестирование полимеров из пластика, несущих ряд преимуществ, когда дело доходит до производства. С их помощью появилась возможность создавать шприцы с максимально точными спецификациями.
Параллельно используются инновационные технологии. Таким образом, на рынок выходят полимерные шприцы с микрослоем стекла внутри. Данная конструкция, в добавок имеющая безопасную стеклянную поверхность, контактирующей с лекарством, позволяет создать бюджетные шприцы, отвечающие ключевым требованиям.
Существует вероятность, что в рамках текущей кампании по вакцинации, будет организовано внедрение безыгольных инъекторов. При использовании таких конструкций препарат вводится под действием давления и высокой скорости или механического воздействия для передачи продукту кинетической энергии. Процедура является практически безболезненной и комфортной.
Такая технология максимально интересна в случае необходимости быстрой вакцинации больших групп населения, поскольку значительно сокращает время введения лекарств. Также эта система отлично подходит людям с фобией игл, поскольку последние в ней не используются. Подобный вид инъектора может стать очень полезным при вакцинации младшего пополения.
В настоящий момент проводится исследование возможности применения таких инъекторов для ввода вакцины от COVID-19. Ожидается, что при хорошем исходе они способны появиться в продаже в ближайшие год-два. Исходя из такого прогноза экспертов, профильный технический комитет ИСО приступил к консультациям с рядом заинтересованных сторон, включая ВОЗ, для проверки соответствия рыночным требованиям тематического стандарта ИСО 21649 "Безыгольные инъекторы для использования в медицине - Требования и методы испытаний".
Специалистами установлено, что существует необходимость доработки документа, исходя из обновленных рыночных тенденций и технологических разработок. Поэтому профильный технический комитет приступил к реализации проекта по внесению изменений в стандарт. После публикации свежего документа любая компания, имеющая желание поддержать поставки вакцин от COVID-19 с использованием безыгольной технологии, получит необходимые инструкции по изготовлению соответствующих инъекторов.