Актуализирован стандарт ИСО 15223-1 в графических символах для медицинских изделий

Правильное понимание данных, предоставленных на упаковке или корпусе медицинских изделий и устройств, является важной составляющей в успешном лечении пациентов и гарантии безопасности самого медицинского персонала. Существует необходимость в правильном понимании такой информации, независимо от языка, используемого при поставках непосредственными их участниками.

Вследствие этого в реальном времени обширно используется целый ряд соответствующих профильных графических символов, которые были согласованы на международном уровне и не оставляют места для ошибки при их эксплуатации. Специалисты Международной организации по стандартизации (ISO; ИСО) в свое время подготовили современный согласованный добровольный стандарт, который не так давно претерпел изменения. Обновленная версия документа вышла в свет летом этого года.

Таким документом стал добровольный стандарт ИСО 15223-1:2021 "Медицинские изделия - Символы, которые надлежит использовать вместе с информацией, предоставляемой производителем, - Часть 1: Общие требования". Признанный во всем мире, он применяется к графическим символам, применяемым при маркировке широкого спектра медицинских изделий - как на корпусе устройств, так и на их упаковке. Такие символы также используются по время разработки сопроводительных материалов (например инструкции и руководства). 

Стандарт претерпел изменения на предмет усовершенствования обозначений и описаний, в том числе включения обновленных символов в соответствии с определенными нормативными требованиями. Документ был основан с целью использования производителями медицинского оборудования, которые занимаются торговлей с иностранными партнерами для того, чтобы предоставить согласованность и избавиться от любых двусмысленностей во время отображения данных. Стандарт может оказаться полезным и конечным потребителям соответствующих устройств, создавая лёгкость в понимании информации об изделиях и помогая делать выбор необходимого медицинского продукта более ясным.

Ответственность за публикацию первой версии ИСО 15223-1 и последующую доработку или обновление стандарта несет технический комитет ИСО/ТК 210 (Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты для медицинских устройств), секретариат которого находится в ведении организации ANSI - действующий член ИСО от США. 

Как подметили создатели стандарта, разницу между действующими правилами по отношению к медицинским устройствам в различных юрисдикциях усложняют разработку глобальной системы уникальной идентификации устройств (UDI), создавая препятствия в части соблюдения нормативных требований для производителей и в области принятия конечными пользователями устройств. 

Соответственно получению стандартом ИСО 15223-1 все более обширного распространения и все более активному обороту документа в качестве основы регулирующими органами при продвижении собственных инициатив в сфере UDI безопасность оборудования и инструментов растет, тем самым увеличивая эффективность цепочек поставок в системе здравоохранения, а также надежность клинических и исследовательских данных. 

Создатели ИСО 15223-1 отмечают, что работа по актуализации стандарта продолжится. Подобная деятельность будет вестись в сотрудничестве с ключевыми заинтересованными сторонами из числа производителей медицинских устройств и конечными пользователями.