Международный стандарт ASTM F2100-21, относящийся к медицинским маскам, актуализирован

Не секрет, что в системе здравоохранения трудятся примерно шестнадцать миллионов человек, при этом осуществляя наисложнейшую работу, которая способствует продолжительности жизни и здоровью всего населения. А во время проведения ряда серьезных процедур такие средства индивидуальной защиты (сокращенно СИЗ), как одноразовая медицинская маска, являются важнейшей необходимостью, когда на кону стоит защита медицинских сотрудников при выполнении ряда непростых манипуляций, в том числе хирургических вмешательств, а также послеоперационного ухода за своими пациентами.

Производители медицинских масок, стремящиеся к созданию наиболее безопасного и надежного товара, напрямую связаны и зависят от требований и испытаний к сырью и материалам, отмеченным в подходящих добровольных (основанных на консенсусе) стандартах. Таким образом, в не так давно актуализированном документе ASTM F2100-21 "Стандартные технические условия для материалов, используемых в лицевых медицинских масках" также учтены подобные условия.

Вышеупомянутый добровольный стандарт на производство медицинских масок, подготовленный и время от времени обновляемый экспертами организации ASTM International, обращает внимание на классификацию свойств и характеристик материалов лицевых масок медицинского направления. В соответствии с этим стандартом, составляющие материалы масок медицинского назначения подходят под один или несколько классов эффективности: барьера первого уровня, барьера второго уровня и барьера третьего уровня.

Разделение и систематизация сырья для медицинских масок с учетом барьерных параметров опирается на эффективность фильтрации бактерий, дифференциальном давлении, эффективности фильтрации субмикронных частиц, устойчивости к проникновению синтетической крови, а также воспламеняемости. Конечному потребителю необходимо пользоваться документом - стандартом ASTM F2100-21 для того, чтобы получить полную информацию о процедурах тестирования и других немаловажных требованиях.

Использование стандарта ASTM F2100-2 1

Стандарт ASTM F2100-21 направлен на использование производителями и разработчиками медицинских лицевых масок, не исключая момент помощи и конечному потребителю в гарантии соответствия изделий минимальным требованиям к характеристикам сырья.

Следует отметить, что этот стандарт не относится к средствам индивидуальной защиты, находящимся под законодательным регулированием. ASTM F2100-21 не касается лицевых масок, определенных для всех возможных ситуаций и планов использования.

Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований. Формирование реестра ТУ обеспечивает подведомственный Росстандарту на основе информации, предоставленной предприятиями-изготовителями.

Актуализация стандарта ASTM F2100-21

Отредактированный в 2021 году стандарт ASTM F2100-21 состоит из итогов пересмотра предыдущей редакции данного документа на тему медицинских масок, опубликованной годом ранее. При модернизации стандарта авторы смогли максимально увеличить список ссылочных документов, включая добавление ИСО / МЭК 17025:2017 "Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий".

Данное изменение непосредственно относится к появлению нового Раздела 11, обращенного к оценке соответствия и конкретизирующего важность соответствия ASTM F3050 "Стандартное руководство по оценке соответствия средств индивидуальной защиты и соответствующего снаряжения". Создатели документа указывают на то, что испытания, требуемые при проверке соответствия, должны проводиться лабораторией, аккредитованной в рамках ИСО / МЭК 17025.

Рассматриваемый нами документ ASTM F2100-21 также полагается на проведение тестирования медицинской маски в соответствии с документом ИСО 10993-23:2021 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 23: Тесты на раздражение", затрагивающим продукты и товары, контактирующие с поверхностью кожи человека.

Стандарты, относящиеся к лицевым медицинским маскам

Документ ASTM F2100-21 не одинок в работе с обеспечением безопасности медицинских работников в целом и, в частности, лицевых медицинских масок. Рассмотрим аналогичные и прилегающие стандарты и спецификации, в том числе и нижеупомянутые документы, на которые в тексте ASTM F2100-21 даются ссылки:

• ASTM F1494-14 "Стандартная терминология, относящаяся к защитной одежде";
• ASTM F1862-17 "Стандартный метод проверки устойчивости медицинских масок к проникновению синтетической крови (воздействие горизонтальной проекции фиксированного объема при известной скорости)";
• ASTM F2101-19 "Стандартный метод испытаний для оценки эффективности фильтрации бактерий материалами медицинских масок с использованием биологического аэрозоля стафилококка золотистого (Staphylococcus Aureus)";
• ASTM F2299-03 (2017) "Стандартный метод испытаний для определения начальной эффективности материалов, используемых в лицевых медицинских масках, при противодействии проникновению частиц с использованием латексных сфер";
• ASTM F3050-17 "Стандартное руководство по оценке соответствия средств индивидуальной защиты и оборудования";
• ANSI / ASQC Z1.4-1993 "Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по атрибутам";
• ИСО 2859-1:1999 "Процедуры отбора проб для проверки по атрибутам - Часть 1: Схемы отбора проб, индексированные по допустимому пределу качества для проверки произвольной партии";
• ИСО 10993-1:2018 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками";
• ИСО 10993-5:2009 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на цитотоксичность, проводимые в искусственных условиях (in vitro)";
• ИСО 10993-10:2010 "Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10:Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи";
• ИСО / МЭК ТО 17026:2015 "Оценка соответствия - Пример схемы сертификации продуктов в физической / материальной форме";
• BS EN 14683:2019 "Лицевые медицинские маски - Требования и методы испытаний" (Британский стандарт);
• 16 CFR Раздел 1610 "Стандарт, посвященный воспламеняемости тканей, используемых при изготовлении одежды";
• 21 CFR Раздел 878.4040 "Медицинская одежда для хирургических процедур";
• CFR 1910.1030 "Профессиональные риски, связанные с воздействием патогенов, передающихся через кровь";
• 42 CFR Раздел 84 "Средства защиты органов дыхания".