Новости сертификации в России и ЕАЭС
2021-02-10 16:00

Вступил в силу Административный регламент по признанию и оценке соответствия лабораторий принципам GLP

Стал действительным приказ Росаккредитации № 178 от 8 февраля 2021 г., где был утвержден административный регламент по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам Организации экономического сотрудничества и развития (GLP), внесению изменений в реестр испытательных лабораторий, а также предоставлению сведений из реестра.

Услуга оказывается ЦА Росаккредитации. По итогам проверки выносятся заключения по следующим пунктам:
  • направление заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории принципам GLP (в случае успешного прохождения предварительной инспекции);
  • присвоение статуса соответствия принципам GLP и его подтверждение;
  • необходимость устранения заявителем несоответствий, которые были выявлены при предварительной инспекции;
  • внесение изменений в реестр;
  • отказ в присвоении статуса соответствия принципам GLP;
  • прекращение статуса соответствия принципам GLP;
  • возобновление статуса соответствия принципам GLP;
  • предоставление сведений из реестра, включая информирование об отсутствии в реестре запрашиваемых сведений.

Что касается сроков предоставления государственных услуг, то на все процедуры регламентом отводится время, не превышающее трех месяцев со дня подачи заявления. Также это касается предварительной и полной инспекции, возобновления статуса соответствия, а также устранения нарушений и оценки соответствия. Услуга по прекращению статуса соответствия должна быть оказана в течение 10 рабочих дней со дня приема заявления. Изменения в реестр должны быть внесены в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления.
Получение запросов из реестра займет до 5 рабочих дней с момента подачи заявления.

Для прохождения предварительной, полной инспекции и оценки соответствия заявителю необходимо в произвольной форме заполнить заявления и направить их в Росаккредитацию.
Данное заявление должно содержать в себе такие сведения, как:
  1. наименование юридического лица, место нахождения, номер телефона и адрес электронной почты;
  2. идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
  3. адрес места проведения неклинических (доклинических) лабораторных испытаний;
  4. заявляемая область неклинических лабораторных исследований.

В рамках рассмотрения заявления о прохождении предварительной инспекции, заявления о прохождении оценки соответствия учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (далее - ЕГРЮЛ), а также сведений, подтверждающих факт постановки заявителя на учет в налоговом органе.

Вместе с заявлением также формируется и комплект прилагаемых документов и их копии. Для предварительной инспекции он выглядит так:

  • список текущих и завершенных неклинических лабораторных исследований за 2 года к моменту подачи заявления;
  • планы неклинических лабораторных исследований;
  • список руководителей неклинических исследований и лиц, инициировавших и финансирующих их проведение исследований;
  • организационная структура заявителя и испытательной лаборатории;
  • документы о квалификации сотрудников;
  • перечень служебных инструкций и используемых программах обучения;
  • опись документов;
  • перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
  • перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических лабораторных исследований и план лаборатории по этажам.
При прохождении оценки соответствия необходимо приложить к заявлению те же документы, что и для проведения инспекции, а также документы по подтверждению соответствия испытательной лаборатории принципам надлежащей лабораторной практики, в которые были внесены изменения за период с последней инспекции.
2021