Услуга оказывается ЦА Росаккредитации. По итогам проверки выносятся заключения по следующим пунктам:
- направление заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории принципам GLP (в случае успешного прохождения предварительной инспекции);
- присвоение статуса соответствия принципам GLP и его подтверждение;
- необходимость устранения заявителем несоответствий, которые были выявлены при предварительной инспекции;
- внесение изменений в реестр;
- отказ в присвоении статуса соответствия принципам GLP;
- прекращение статуса соответствия принципам GLP;
- возобновление статуса соответствия принципам GLP;
- предоставление сведений из реестра, включая информирование об отсутствии в реестре запрашиваемых сведений.
Что касается сроков предоставления государственных услуг, то на все процедуры регламентом отводится время, не превышающее трех месяцев со дня подачи заявления. Также это касается предварительной и полной инспекции, возобновления статуса соответствия, а также устранения нарушений и оценки соответствия. Услуга по прекращению статуса соответствия должна быть оказана в течение 10 рабочих дней со дня приема заявления. Изменения в реестр должны быть внесены в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления.
Получение запросов из реестра займет до 5 рабочих дней с момента подачи заявления.
Для прохождения предварительной, полной инспекции и оценки соответствия заявителю необходимо в произвольной форме заполнить заявления и направить их в Росаккредитацию.
Данное заявление должно содержать в себе такие сведения, как:
- наименование юридического лица, место нахождения, номер телефона и адрес электронной почты;
- идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
- адрес места проведения неклинических (доклинических) лабораторных испытаний;
- заявляемая область неклинических лабораторных исследований.
В рамках рассмотрения заявления о прохождении предварительной инспекции, заявления о прохождении оценки соответствия учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (далее - ЕГРЮЛ), а также сведений, подтверждающих факт постановки заявителя на учет в налоговом органе.
Вместе с заявлением также формируется и комплект прилагаемых документов и их копии. Для предварительной инспекции он выглядит так:При прохождении оценки соответствия необходимо приложить к заявлению те же документы, что и для проведения инспекции, а также документы по подтверждению соответствия испытательной лаборатории принципам надлежащей лабораторной практики, в которые были внесены изменения за период с последней инспекции.
- список текущих и завершенных неклинических лабораторных исследований за 2 года к моменту подачи заявления;
- планы неклинических лабораторных исследований;
- список руководителей неклинических исследований и лиц, инициировавших и финансирующих их проведение исследований;
- организационная структура заявителя и испытательной лаборатории;
- документы о квалификации сотрудников;
- перечень служебных инструкций и используемых программах обучения;
- опись документов;
- перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
- перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических лабораторных исследований и план лаборатории по этажам.