Сертификация МЕдИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Медицинское оборудование и изделия медицинского назначения – один из важнейших объектов Технического регулирования. Они обладают второй степенью значимости, следующей за отраслями повышенного риска. Даже незначительные нарушения процесса изготовления простейших медицинских изделий (пробирок или бинтов) могут нанести серьезный ущерб человеческому здоровью.

В связи с этим проведение сертификации в данной сфере отличается от любой другой. Процедура получения установленных сертификатов достаточно специфична и требует повышенного внимания со стороны контролирующих органов.

Типы и классы медицинские изделий(аппараты искусственной вентиляции лёгких, микроскопы, дефибрилляторы, кардио-анализаторы, эндопротезы и имплантанты)

К товарам, которые имеют медицинское предназначение, относятся техника и оборудование, использующееся во врачебной практике. И еще разные вспомогательные приборы, имеющие медицинское назначение. Их можно использовать для диагностирования и лечения различных болезней. Также с помощью оборудования проводят лечебные процедуры. Например аппараты искусственной вентиляции лёгких

Даже есть такие, которые способны заменить человеку части и органы тела. Кроме этого проводят различные исследования и многие другие действия на людей. Медицинское оборудование по способу применения в лечебных и медицинских областях можно разделить по степени риска:
• Первый класс – это пониженная степень. К ней относятся весы медицинские, микроскопы и другие приборы.
• Второй А класс относится к средней степени. Здесь имеется в виду вся техника для лаборатории, спирометры.
• Второй класс Б –степень риска повышенная. Сюда входят дефибрилляторы и кардио анализаторы.
• Класс третий – самая большая степень. Это эндопротезы и имплантанты.

Поэтому при соответствующих степенях риска должно быть обеспечено качество оборудования, а также безотказность их работы. Каждый из данных приборов должен иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения, которое выдают на всю медицинскую технику и оборудование. Этот документ дает возможность использовать товар во врачебной деятельности. А когда нет документа на соответствие, то использовать прибор нельзя.

Особенности сертификация медицинских изделий в России

Применение специализированной техники, касающейся областей медицины, в нашей стране, наряду с большинством цивилизованных стран мира, разрешено только после совершения обязательных процедур регистрационного учета.

К ним относят: оформление необходимой документации в службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации и процедуру сертификации товарного соответствия.

В случае необходимости - отказного письма в системе ГОСТ Р, заключения санитарно – эпидемиологической службы и иных документов разрешающего характера.

На территории Российской Федерации является обязательным получение специального сертификата на медицинские приборы и изделия. Процедурой в ходе которой устанавливается полное соответствие медицинских изделий требованиям и нормам, установленным нашим государством. Данная процедура называется сертификацией медицинских приборов. Российская Федерация строго следит и производит контроль безопасности использования медицинских приборов и изделий. Также государство следит за качеством производимых и реализуемых приборов и изделий в Российской Федерации. Именно для обеспечения этого контроля стали проводить данную процедура в нашей стране.

Типы сертификатов на медицинские изделия

На определенные модели медицинских приборов и изделий необходимо получить сертификат соответствия. На другие модели медицинских приборов и изделий необходимо получить специальную декларацию. Данные бумаги обладают почти одинаковой юридической силой. Они различаются только в оформлении документации, а также в том, как делится ответственность между лицами за достоверность данного документа.

Для таможенного оформления и получения льгот необходимо получить сертификат происхождения медицинских приборов.

Сам документ заполняется специально уполномоченным органом от имени производителя - заказчика. Данный документ носит название декларации. Ответственность за содержание декларации делят между собой заказчик и органы сертификации. Декларацию заполняют специализированные органы по сертификации услуг. Данная организация принимает на себя полностью всю ответственность за сведения указанные в сертификате.

Варианты оформляемых разрешительных документов и сервис со стороны ГОСТ ТЕСТ

1
фиксирование в установленном порядке, документов, подтверждающих качество продукции, соответствующее определенным требованиям
2
вручение удостоверений на изделия медицинского назначения, произведенных как в России, так и за рубежом, подтверждающих их качество в системе ГОСТ Р;
3
содействие в экспериментальных действиях с изделиями, подлежащих обязательной проверке, произведенных как в РФ, так и за ее пределами;
4
оказание содействия в процессе получения удостоверений о регистрации установленного образца на товары, изготовленные за пределами РФ;
5
подготовка и вручение государственных документов, для системы, регулирующей деятельность организаций и обеспечивающей эффективность работы медицинских организаций РФ;
6
проведение квалифицированных консультаций сотрудников медицинских учреждений, занимающихся изготовлением различных медизделий, по вопросам внедрения СМК.

Технические регламенты на медицинские изделия и аппараты

Для любых производителей: отечественных и зарубежных, сертификация изделий мед назначения в нашей стране обязательна в рамках ГОСТ Р, которое было прописано в постановлении с дополнениями №982 от 1 декабря 2009 года.
Российские изготовители могут пройти сертификация изделий мед назначения по упрощенной схеме. Если в организации имеется международный сертификат ISO 9001, он как раз подходит ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Так можно не проходить исследования в лаборатории, когда оформляется декларация и регистрационный документ. Разрешение на использование медицинского оборудования выдается с последующей штамповкой каждого прибора знаком СЕ. Это требует директива ЕС.

Приведенный список может быть дополнен другой документацией по запросу сертификационного центра.

Также рекомендуем к прочтению:

ГОСТ ТЕСТ - Сертификация масок | Сертификация защитных очков | Сертификация средств защиты

Проверка соответствия защитных очков и масок, кроме тех, что используются в медицине, проводится на добровольной основе в системе ГОСТов. Производители очков и масок для защиты лица, глаз, готовясь к продаже своих изделий в странах Таможенного Союза, проходят сертификацию по правилам, установленным техрегламентом 019/2011. Производство и продажа, хранение, упаковка, процесс утилизации очков и масок должны проходить согласно требованиям регламента.

ГОСТ ТЕСТ - Сертификация Средств индивидуальной защиты(СИЗ)

Процедура получение сертификата ил декларации для средств индивидуальной защиты в системе сертификации ТР ТС, пожарный сертификат на СИЗ в соответствии с техническими регламентами Таможенного Союза, подтверждения параметров СИЗ требованиям ТР ТС.